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Nuevos datos sobre tratamiento para Esclerosis Múltiple y otras enfermedades

Nuevos datos sobre tratamiento para Esclerosis Múltiple y otras enfermedades

Nuevos datos presentados en el 64º Congreso Anual AAN destacan el compromiso de Biogen Idec para ofrecer terapias prometedoras para necesidades no cubiertas en enfermedades neurodegenerativas

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) destacará su compromiso con la utilización de nuevas ciencias para hacer frente a necesidades no cubiertas en neurología en el próximo 64º Congreso Anual de la American Academy of Neurology (AAN). El congreso, que se celebra en Nueva Orleáns, del 21 al 28 de abril, 2012, cuenta con 49 presentaciones de plataforma patrocinadas por empresas y póster que demuestran cómo, gracias a los programas centrados en la investigación y el desarrollo, Biogen Idec busca tratamientos para enfermedades neurológicas con necesidades no satisfechas.

Además de presentar los datos de tres productos comercializados para la esclerosis múltiple (EM) – TYSABRI® (natalizumab), AVONEX® (interferon beta-1a), y FAMPYRA® (comprimidos de fampridine de liberación prolongada) – la empresa presentará los resultados de ensayos en fase de investigación de su cartera en última fase, incluido: BG-12, interferón beta-1a PEGylado, y el proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP) para EM; y dexpramipexole, un tratamiento potencial para esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

“Estamos comprometidos con la utilización de nuevas ciencias para hacer frente a las necesidades no satisfechas de aquellos que viven con enfermedades neurológicas crónicas y debilitadoras”, afirma Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. “Nuestro interés en la investigación y el desarrollo de terapias para la EM ha resultado en numerosas ofertas de productos y una amplia cartera para hacer frente a las necesidades individuales de muchos pacientes de EM, tanto ahora como en el futuro. A medida que ampliamos esta experiencia en otras áreas de enfermedades como ALS, seguimos progresando para hacer frente a necesidades no cubiertas en neurología”.

Entre los principales estudios que se presentarán se incluyen:

  • BG-12: se presentarán por primera vez los resultados detallados de CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate iRRMS), el segundo estudio fundamental de Fase 3 que evalúa el compuesto oral en fase de investigación en pacientes con EM recurrente-remitente (EMRR).
  • TYSABRI: Importantes nuevos datos de dos estudios:
  • El Programa de observación de TYSABRI (TOP en sus siglas en inglés) en curso que evalúa los resultados a largo plazo en pacientes con EMRR tras la comercialización
  • TYNERGY, un estudio de control clínico multicéntrico de un año realizado para evaluar el efecto de TYSABRI en la fatiga relacionada con EM
  • DEXPRAMIPEXOLE: Diseño, metodología y capacidades de línea de base de EMPOWER, el mayor ensayo clínico de Fase 3 aleatorio, controlado por placebo realizado en pacientes con ELA hasta la fecha

Entre las presentaciones adicionales se incluyen los datos a largo plazo de AVONEX; datos relevantes de FAMPYRA, la primera formulación oral indicada para la mejora de la capacidad para andar de los pacientes adultos con EM con discapacidad para andar;  y los datos completos del ensayo SELECT Fase 2b de DAC HYP.

Datos destacados de Biogen Idec en AAN 2012:

BG-12

  • Eficacia clínica de BG-12 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR): datos del estudio de Fase 3 CONFIRM –Plataforma S01.003
  • Seguridad y eficacia de BG-12 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR): análisis del estudio CONFIRM –Plataforma S41.005

TYSABRI

  • Actualización de la incidencia de la leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab estratificados por factores de riesgo establecidos – Plataforma S41.001
  • Prevalencia del anticuerpo anti-JCV en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que están recibiendo tratamiento con natalizumab o lo están considerando: resultados de línea de base de STRATIFY-2 – Plataforma S41.002
  • Seguridad y eficacia a largo plazo y asociación entre historial de tratamiento de línea de base y recurrencias pos-línea de base en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Natalizumab en el Programa de Observación de TYSABRI (TOP) – Póster P04.134
  • Natalizumab reduce la fatiga, según la escala de medición de la fatiga para funciones motrices y cognitivas (FSMC en sus siglas en inglés) – primeros resultados del ensayo TYNERGY – Póster P07.081

AVONEX

  • Un compuesto de actividad precoz de la enfermedad que puede predecir el resultado a largo plazo de una enfermedad en CHAMPIONS – Póster comentado PD5.010
  • Se corresponde el cambio en la calidad de vida informado por el paciente con el cambio en otras medidas clínicas y MRI en la EM precoz? Análisis de la cohorte CHAMPIONS de 10 años – Póster P07.100

FAMPYRA

  • Relación entre la intolerancia al calor y la respuesta a la liberación prolongada de fampridine en pacientes con esclerosis múltiple – Póster P07.078
  • Respuesta a fampridine de prolongación liberada en pacientes con esclerosis múltiple con varios síntomas del EM relacionados con la capacidad para andar – Póster P07.079

DAC HYP

  • Un estudio aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia daclizumab HYP en esclerosis múltiple remitente-recurrente: resultados primarios del ensayo SELECT – Plataforma S01.005
  • El desarrollo de células Natural Killer CD56bright predice la respuesta al tratamiento con daclizumab HYP en caso de EMRR: resultados del ensayo SELECT – Plataforma S31.004

INTERFERÓN BETA-1A PEGILADO

  • Estudio ADVANCE de Fase 3 del interferón beta-1a PEGilado para esclerosis múltiple remitente: características de la línea de base de los pacientes –Poster P01.133
  • La farmacocinética, farmacodinámica y la seguridad del interferón beta -1a PEGilado en sujetos con función renal normal o deficiente –Póster P06.165

DEXPRAMIPEXOLE

  • El estudio EMPOWER: diseño, metodología y características de línea de base del primer ensayo clínico de Fase 3 de dexpramipexole para pacientes con ELA – Plataforma S25.004

Los detalles completos y los listados de las presentaciones de datos para el Congreso Anual 2012 se pueden encontrar en el sitio web de AAN (www.aan.com/go/am12).

Acerca de TYSABRI

TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.

TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.

Acerca de AVONEX

AVONEX es el tratamiento más indicado para formas recidivas de esclerosis múltiple en todo el mundo. Está aprobado para su uso en Estados Unidos y la Unión Europea desde hace más de 15 años. AVONEX está indicado para el tratamiento de pacientes con las formas recidivas de esclerosis múltiple con el objetivo de reducir la discapacidad física y la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Entre los pacientes con EM en los que se ha demostrado la eficacia, se incluyen pacientes que han experimentado un primer episodio clínico y tienen capacidades MRI conformes a EM.

AVONEX debe ser empleado con precaución en personas que sufren depresión u otros trastornos del estado de ánimo y en pacientes con epilepsia. No se debe administrar a mujeres embarazadas. También se debe vigilar si los pacientes presentan señales de lesiones hepáticas. Se han registrado casos aislados de anafilaxis. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben someterse a una estricta vigilancia médica. Se recomienda la realización de un análisis del panel químico y una prueba hematológica de rutina durante el tratamiento con AVONEX.

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con AVONEX son síntomas similares a la gripe como dolores musculares, fiebre, fatiga, dolores de cabeza, escalofríos, nauseas, vómitos, dolores y astenia.

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA es una fórmula de comprimido de liberación modificada (liberación prolongada) del fármaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad para andar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En EM, la mielina dañada expone canales en la membrana de axiones que permite la pérdida de iones de potasio, lo que debilita la corriente eléctrica enviada a través de los nervios. Varios estudios han demostrado que fampridina puede mejorar la conducción a lo largo de los nervios dañados, que puede resultar en una mejora de la capacidad para andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y ha sido comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.

Acerca de BG-12

BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigación para el cual se han completado dos importantes estudios clínicos de Fase 3 para el tratamiento de la EMRR, la forma más común de EM. Biogen Idec ha presentado recientemente presentaciones normativas para BG-12 en Estados Unidos y la Unión Europea. BG-12 es el único compuesto conocido en fase de investigación para el tratamiento de la EMRR que ha demostrado experimentalmente la activación de la vía Nrf-2. En 2011, Biogen Idec anunció los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clínicos mundiales de Fase 3 controlados por placebo que evaluaban 240 mg de BG-12, administrado o dos o tres veces al día, durante dos años.

Acerca del proceso de alto rendimiento de daclizumab

El proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP en sus siglas en inglés) es una formulación subcutánea de daclizumab en desarrollo clínico de última fase para el tratamiento de EMRR, la forma más común de EM. DAC HYP es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25, una subunidad del receptor que se expresa en altos niveles en células T, que se cree que se activan de manera anormal en afecciones autoinmunes, como la esclerosis múltiple. Los datos de anteriores ensayos clínicos demostraron que DAC HYP aumenta las células Natural Killer CD56bright, dirigidas a las células inmunes activadas que pueden desempeñar un papel clave en la esclerosis múltiple sin causar un agotamiento general de las células inmunitarias. En la actualidad, se está estudiando DAC HYP en el ensayo clínico DECIDE de Fase 3, que evalúa la eficacia y seguridad de DAC HYP subcutáneo una vez al mes como monoterapia en comparación con un tratamiento con interferón beta 1-a.

Acerca del interferón beta 1-a PEGilado

El interferón beta 1-a PEGilado se encuentra actualmente en fase de investigación en un ensayo clínico de Fase 3 para el tratamiento de la EM remitente. El interferón beta 1-a PEGilado, administrado a través de inyección subcutánea, está siendo evaluado por su capacidad para durar más en el sistema de un paciente, lo que puede derivar potencialmente en un tratamiento para el EM en el que serían necesarias menos inyecciones.

Acerca de dexpramipexole

El dexpramipexole es un nuevo compuesto administrado de forma oral en desarrollo para el tratamiento de ELA. Ha demostrado propiedades neuroprotectoras tanto ensayos in vitro como in vivo en modelos ELA. En un estudio de Fase 2, dexpramipexole consiguió su objetivo primario que evalúa la seguridad y tolerabilidad y también mostró una tendencia en la reducción relacionada con la dosis del descenso funcional y una tendencia sobre la ampliación de la supervivencia en la dosis más elevada (150 mg dos veces al día). La Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha otorgado a dexpramipexole el estado “Fast Track”, que podría resultar en un análisis acelerado y ha recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de ELA tanto por la FDA como la Agencia Europea del Medicamento. Biogen Idec y Knopp Neurosciences tienen un acuerdo de licencia mundial en exclusiva para dexpramipexole.

Declaración “Safe Harbor” 

El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre los objetivos, previsiones de crecimiento, presentaciones normativas y acciones de las agencias, planes de lanzamientos comerciales y el desarrollo previsto, fecha y ámbito terapéutico de programas en nuestra cartera de productos para 2012. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como “anticipar”, “creer”, “estimar”, “prever”, “predecir”, “intentar”, “poder”, “planear”  y tiempos futuros y expresiones y términos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones.

Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo el riesgo de que surjan problemas inesperados y eventos adversos para la seguridad durante la realización de los ensayos clínicos, que las autoridades normativas soliciten información adicional o no aprueben el potencial nuevo tratamiento, la competencia, la capacidad para porter los derechos de propiedad intelectual y el coste de derivado, la incertidumbre del éxito en la comercialización de productos, cambios en la disponibilidad de reembolso por nuestros productos, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto negativo de los cambios en dichas normativas, demandas por responsabilidad de productos y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección Factores de Riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.

Fuente: www.eleconomista.es

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