Ensayo «Anticuerpo del Virus JC»: tratamiento y la investigación en la Esclerosis Múltiple

Datos adicionales de apoyo al ensayo «Anticuerpo del Virus JC» presentado en el 26º Congreso del Comité Europeo para el tratamiento y la investigación en la Esclerosis Múltiple

Los estudios apoyan el potencial del ensayo para estratificar el riesgo de LMP en pacientes tratados con TYSABRI  Gotemburgo-Suecia, 18 de Octubre, 2010 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado hoy más datos que apoyan la potencial utilidad clínica de un ensayo de investigación que detecta los anticuerpos anti-virus JC (JCV) en el plasma humano.

La detección de anticuerpos anti-JCV puede constituir un medio para segmentar pacientes con esclerosis múltiple (EM) en grupos de mayor o menor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) que están recibiendo tratamiento con TYSABRI® (Natalizumab)), una rara, pero grave, infección cerebral. Estos datos han sido presentados en el 26º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Gotemburgo, Suecia.

Este ensayo en dos pasos, analíticamente validado, de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para detectar anticuerpos anti-JCV se está evaluando actualmente a gran escala, mediante estudios clínicos prospectivos (> 10.000 pacientes) que determinan la estratificación del riesgo de LMP en pacientes tratados con TYSABRI. La infección por virus JC es uno de los factores necesarios para el desarrollo de la LMP. La detección de anticuerpos anti-JCV puede ser una herramienta útil para identificar una anterior infección con VJC, o en curso, ayudando a los médicos a evaluar mejor el riesgo potencial de un paciente para el desarrollo de  LMP.

«Con el tratamiento de una enfermedad crónica debilitante como la esclerosis múltiple, la seguridad del paciente es de suma importancia. En Biogen Idec, estamos comprometidos a mejorar la calidad de vida de las personas con EM. La comprensión y la mitigación de los posibles factores de riesgo en el tratamiento apoyan más nuestro compromiso,» , dijo Alfred Sandrock, MD, Ph.D., Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo en Neurología de Biogen Idec. «Estamos comprometidos a entender mejor la LMP y nos hemos embarcado en una serie de esfuerzos de mitigación de riesgos. El ensayo de anticuerpos anti-JCV es una de nuestras iniciativas más avanzadas y tiene el potencial de proporcionar a los médicos una herramienta para ayudarles a identificar a los pacientes con mayor o menor riesgo de desarrollar LMP.»

Resumen de los Datos –  Noticias de última hora

Factores asociados con la prevalencia de anticuerpos anti-JC, en una gran cohorte de pacientes con EM tratados con natalizumab

Los dos pasos de ELISA fueron usados para la detección de anticuerpos anti-JC, en la sangre de los pacientes incluidos en el Estudio Observacional Global de TYSABRI (TYGRIS), seguridad de TYSABRI y el estudio de tratamiento (STRATA), y STRATIFY-1. La prueba de chi-cuadrado fue aplicada para evaluar las asociaciones entre los factores y la prevalencia de anticuerpos contra el virus JC. En conjunto, estos datos representan una de las mayores cohortes de pacientes con EM evaluados para determinar la presencia de anticuerpos anti-JCV, lo que demuestra una prevalencia general de anticuerpos anti-JCV de aproximadamente 50 a 60 por ciento y estratificando la prevalencia por factores como la edad y el sexo. Se ha producido un aumento de la prevalencia de anticuerpos anti-JC, en los hombres en comparación con las mujeres. También hubo un aumento de la prevalencia con la edad, independientemente del sexo. El uso de TYSABRI y el tratamiento previo con inmunosupresores no parece afectar a la prevalencia de anticuerpos anti-JC, en esta cohorte.

Evaluación de la incidencia de anticuerpos anti-JC, en una cohorte de pacientes tratados con natalizumab con esclerosis múltiple

Este estudio, que usó el método ELISA para evaluar más de 800 muestras de suero, fue diseñado para evaluar la prevalencia de anticuerpos anti-JC, en pacientes con EM tratados con TYSABRI y evaluar la posible utilidad de anticuerpos anti-JCV para estratificar a las personas en mayor o menor riesgo de desarrollar LMP. De los más de 800 pacientes evaluados, 54 por ciento dio positivo para los anticuerpos anti-JCV.

Además, los anticuerpos anti-JCV se detectaron en el 100 por 100 de los pacientes LMP  tratados con TYSABRI al menos seis meses antes del diagnóstico de la LMP. Otros estudios clínicos se llevan a cabo para determinar si la presencia o ausencia de anticuerpos anti-JCV puede ser útil para estratificar el riesgo de LMP.

Validación cruzada del ensayo para detectar anticuerpos anti-JC, en suero y plasma humano, (Multi-sitio)

En este estudio, la validación cruzada del ELISA se llevó a cabo por tres laboratorios (Focus Diagnostics, laboratorios de Quintiles, y Biogen Idec), evaluando la precisión intra-e inter- ensayo, incluyendo la especificidad, la sensibilidad, la selectividad y la interferencia de la matriz, robustez, y la estabilidad el reactivo. Un panel de 100 muestras de suero y plasma fue evaluado en cada laboratorio. La capacidad de la prueba ELISA para detectar anticuerpos anti-JC, en suero y plasma humanos fue robusto y hubo validación cruzada por los tres laboratorios. Se están utilizando ahora en dos ensayos clínicos globales para evaluar la potencial utilidad clínica de los anticuerpos anti-JC, en la estratificación del riesgo de LMP.

Prevalencia de anticuerpos anti-JCV en una cohorte sueca de pacientes con esclerosis múltiple y controles sín EM

En este estudio de Suecia, el método ELISA fue usado para la detección de anticuerpos anti-JC, en el plasma de 2.772 pacientes con EM no tratados o tratados, así como controles sin EM. Una prueba de chi-cuadrado fue aplicada para evaluar la asociación entre factores demográficos y la prevalencia de anticuerpos contra el virus JC. Basado en los datos analizados hasta la fecha, se estima que la prevalencia de anticuerpos anti-JC, en la población sueca con EM es del 61 por ciento, que es inferior a la prevalencia observada en la población control no-MS (67 por ciento) en el estudio.

Acerca de TYSABRI

TYSABRI es un tratamiento aprobado para las formas recidivantes de EM en los Estados Unidos y EM remitente-recurrente en la Unión Europea.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de pacientes con EM con su comprobada eficacia. Se ha demostrado reducir los brotes y disminuir la progresión de la discapacidad física. Los datos del ensayo Fase III AFFIRM, que se publicó en el New England Journal of Medicine, mostró que después de dos años, el tratamiento con natalizumab condujo a una reducción del 68 por ciento (p <0,001) en la tasa de recaídas en comparación con placebo y redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad en 42-54 por ciento (p <0,001). Al final de un estudio de dos años, aproximadamente 7 de cada 10 pacientes tratados con TYSABRI no tuvo brotes en absoluto. En el mismo estudio, casi 9 de cada 10 pacientes con TYSABRI estaban libres de progresión de la discapacidad.

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro. El riesgo de contraer LMP incrementa con una mayor duración del tratamiento, a pesar de la limitada experiencia existente en tratamientos de más de tres años de tratamiento. Otras reacciones adversas serias que han ocurrido en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) e infecciones, incluyendo infecciones oportunistas y atípicas. Se ha comunicado daño hepático clínicamente significativo en pacientes tratados con TYSABRI tras su comercialización. Las reacciones adversas comunmente reportadas en pacientes tratados con TYSABRI incluyen dolor de cabeza, fatiga, reacciones a la infusión, infecciones del tracto urinario, dolor en las extremidades, y erupción cutánea.