Aprobación en la Unión Europea para AVONEX® PEN TM para Esclerosis Múltiple

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de AVONEX PEN para pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente y pacientes que han sufrido un único episodio desmielinizante.

«En Biogen Idec, nuestro compromiso con la comunidad EM es inquebrantable. Nos esforzamos por hacer frente a las necesidades de todos los pacientes de EM optimizando nuestra amplia experiencia en neurología y mediante nuestros compromiso en la investigación y la innovación», afirma Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Biogen Idec.

«Durante más de 10 años, AVONEX ha sido la terapia elegida por muchos pacientes de EM que prefieren la comodidad de las inyecciones una vez al mes, junto con su eficacia probada y un perfil de seguridad bien establecido. No solo creemos que AVONEX PEN hace más cómoda la terapia con AVONEX, sino que también puede ayudar a aliviar la ansiedad que sienten algunos pacientes cuando tienen que inyectarse la medicación».

AVONEX PEN (solución para inyección de AVONEX 30mcg/50ml en jeringa preparada) es el primer autoinyector intramuscular semanal y de único uso disponible para su utilización con el tratamiento de AVONEX en pacientes con EM recurrente. Biogen Idec ha diseñado AVONEX PEN para mejorar la comodidad en la administración de AVONEX mediante la simplificación de la inyección, ayudando a reducir la ansiedad y a contribuir a la independencia del paciente. Integra el sistema de jeringuilla preparada AVONEX ya autorizado y utiliza una aguja de 16mm de calibre 25, creada específicamente para AVONEX PEN, para que sea menor que la aguja de la jeringuilla preparada de AVONEX.

Entre otras capacidades adicionales de AVONEX PEN se incluye una pantalla protectora que disimula la aguja antes de la inyección, la automatización de la inserción de la aguja y la administración de la medicación y un diámetro y longitud diseñados para estabilizar el AVONEX PEN durante el proceso de inyección. Además, AVONEX PEN incorporará un cerrojo de seguridad, que ayuda a evitar el error en la inyección, y una pantalla de visualización que confirma la completa administración del medicamento. La aprobación de la CE se base, en parte, en un estudio de Fase 3b de etiqueta abierta, multicéntrico que ha evaluado la seguridad y eficacia de AVONEX PEN. El estudio ha contado con pacientes con esclerosis múltiple que han utilizado la jeringuilla preparada de AVONEX durante al menos 12 semanas antes de su inscripción. Se evaluó la eficacia de AVONEX PEN durante las evaluaciones objetivas y subjetivas de los principales aspectos de la utilización de AVONEX PEN por parte de los pacientes. En el estudio, el índice global de éxito de los pacientes con EM que utilizaban AVONEX PEN fue del 89%. En el mismo estudio, el 94% de los pacientes expresaron su preferencia por AVONEX PEN con respecto a la jeringuilla preparada de AVONEX.

Biogen Idec lanzará AVONEX PEN en Europa en las próximas semanas.

Acerca de AVONEX

AVONEX (interferon beta-1a) es el tratamiento más indicado para formas recidivas de esclerosis múltiple en todo el mundo. Se utiliza en todo el mundo para el tratamiento de las formas recidivas de esclerosis múltiple con el objetivo de retrasar la progresión de la enfermedad y reducir las recidivas. AVONEX también cuenta con aprobación para el tratamiento para la esclerosis múltiple para pacientes que hayan tenido su primer episodio clínico de esclerosis múltiple y una tomografía de resonancia magnética que sugiera esta enfermedad.

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con AVONEX son síntomas similares a la gripe como dolores musculares, fiebre, fatiga, dolores de cabeza, escalofríos, nauseas, vómitos, dolores y astenia.

 AVONEX debe ser empleado con precaución en personas que sufren depresión u otros trastornos del estado de ánimo y en pacientes con epilepsia. No se debe administrar a mujeres embarazadas. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben someterse a una estricta vigilancia médica.También se debe vigilar si los pacientes presentan señales de lesiones hepáticas. Se recomienda la realización de un análisis del panel químico y una prueba hematológica de rutina durante el tratamiento con AVONEX. Se ha informado de casos poco frecuentes de anafilaxia.

Para más información sobre el Sumario para Europa de las Características del Producto visite http://www.ema.europa.eu/ema. Para la información completa sobre la prescripción en Estados Unidos, visite http://www.AVONEX.com.

Declaración «Safe Harbor»

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro acerca del desarrollo y comercialización de AVONEX PEN. . Estas afirmaciones referidas al futuro suelen ir acompañadas de palabras como «prever», «creer», «estimar», «esperar», «proyectar», «pretender», «podría» «planifica» y «futuro» y otras palabras y términos de significados similares. No debería depositar toda su confianza en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos reflejados en dichas afirmaciones, incluida la obtención de resultados finales en los ensayos clínicos, la obtención de aprobación normativa, que se produzcan eventos de seguridad adversos, la competencia del producto, la capacidad de reembolso de nuestros productos, condiciones económicas y de mercado adversas, problemas con nuestros procesos de fabricación y nuestra confianza en terceras partes, la imposibilidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto adverso de los cambios en dichas normativas , nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual y el coste de hacerlo, y otros riesgos e incertidumbres descritos en los factores de riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus afirmaciones referidas al futuro.

«El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal».

Fuente: www.finanzas.com