Tecfidera (BG12) aprobado para el tratamiento a largo plazo de la esclerosis múltiple

La FDA anunció el 27 de marzo de 2013, que se ha aprobado Tecfidera (dimetil fumarato o DMF, antes conocido como BG-12) como terapia de primera línea para el tratamiento a largo plazo de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple.

Tecfidera es el décimo fármaco aprobado como un tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) para el tratamiento a largo plazo de la esclerosis múltiple. Se administra en forma de pastillas por vía oral y es el tercer DMT oral aprobado para esta enfermedad. La dosis aprobada es de 240 mg que se toma dos veces al día. Los medicamentos orales anteriores que fueron aprobados  son Gilenya en 2010 y Aubagio en 2012.

Existen cinco DMTs para la esclerosis múltiple que se toman a través de la auto-inyección, el primero de los cuales fue aprobado en 1993, y los otros dos DMTs se administran por inyección intravenosa. Si bien ninguno de estos tratamientos puede curar la esclerosis múltiple, todos ellos han demostrado ser eficaces para reducir el número y la gravedad de las recaídas (brotes de la enfermedad), disminuir la actividad de la enfermedad (en términos de menos lesiones y menos lesiones activas en el cerebro), y en algunos casos, una progresión más lenta de la enfermedad.

Este fármaco también se ha utilizado durante muchos años en Europa y en otras partes para tratar la psoriasis, y también se ha utilizado como un fungicida y como un desecante en la fabricación de muebles.

Dos ensayos controlados con placebo de fase III sirvieron de base para su aprobación, dijo la agencia. En estos ensayos llamados DEFINE y CONFIRM , se inscribieron un total de 2.700 pacientes. Además de comparar el fármaco con placebo, el ensayo CONFIRM incluyó un tercer brazo con acetato de glatiramer abierto (Copaxone), un fármaco inyectable estándar para la esclerosis múltiple.

Ambos ensayos demostraron que dimetilfumarato fue superior al placebo en la prevención de recaídas y en retrasar la progresión de la discapacidad. También parece ser algo más eficaz que el acetato de glatiramer en el estudio CONFIRM.

Los efectos adversos más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales y enrojecimiento del rostro. La FDA también observó que el fármaco tiene un riesgo de linfocitopenia, aunque las infecciones no parece haber aumentado como resultado de los estudios de fase III.

Russell Katz, MD, director de la División de Productos de Neurología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Fármacos, dijo:

«Ningún fármaco proporciona una cura para la esclerosis múltiple por lo que es importante es tener una variedad de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes».

Fuentes: MedpageToday y MSAA

Fuente: redpacientes.com