Varios estudios presentados en la 66ª Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN), que ha tenido lugar en Filadelfia (Estados Unidos), confirman el buen perfil de seguridad y la eficacia de las terapias desarrolladas por Biogen Idec para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).
Así, se han dado a conocer nuevos datos que refuerzan la eficacia de dimetilfumarato en un amplio grupo de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), y que confirman su perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en la práctica clínica.
Un análisis post-hoc de los estudios en fase III, DEFINE y CONFIRM, reafirma que dimetilfumarato puede ser efectivo en pacientes con EMRR con una actividad alta de la enfermedad . Los resultados demuestran que, a los dos años, dimetilfumarato administrado dos veces al día, reduce la tasa anual de brotes (TAB) en un 60%, así como la proporción de pacientes que presentan nuevos brotes en un 63%.
Además, nuevos datos del estudio en fase IV MANAGE, han demostrado que los efectos gastrointestinales experimentados por pacientes en la práctica clínica fueron, en su mayoría, de leves a moderados y generalmente manejables, disminuyendo su prevalencia de forma significativa a los dos meses de iniciar el tratamiento con dimetilfumarato.
Un análisis post-hoc de los datos del estudio AFFIRM demuestra que Tysabri® (natalizumab) aumenta significativamente el porcentaje de pacientes con EMRR que mejoran su velocidad de deambulación frente a placebo a los dos años.
El análisis post-hoc del AFFIRM evaluó el impacto del fármaco en la mejora de la velocidad de deambulación frente a placebo. La mejora de la velocidad de deambulación (CIWS, en sus siglas en inglés) se definió como un aumento del ?20 % entre el inicio del estudio y la semana 12 en el resultado de una prueba cronometrada para recorrer algo más de siete metros (25 pies) (T25FW, en sus siglas en inglés).
Los resultados demuestran que, en el transcurso de dos años, la CIWD se asoció significativamente con una mejora del funcionamiento físico percibido por el propio paciente. El tratamiento con natalizumab incrementó la proporción de pacientes que aumentaban su velocidad al deambular a los dos años en un 79% comparado con placebo (natalizumab, 12,3%; placebo, 6,9%; p=0,0133). Estos efectos fueron más significativos y se registraron antes en pacientes con una discapacidad más avanzada –con CIWS aumentada hasta cinco veces comparado con placebo en el primer año-.
Datos adicionales de dos estudios observacionales confirman que el cambio a Tysabri® (natalizumab) tras sufrir un nuevo brote mientras se sigue un tratamiento con interferón ? (IFN?) o acetato de glatirámero (AG) reduce el riesgo de futuros brotes y de interrupción del tratamiento, comparado con continuar con el mismo fármaco o cambiar entre IFN? y AG.
En el primer estudio, se compararon 759 pacientes con EM que participaron en el estudio MSCOMET con el mismo número de pacientes del estudio TOP. Los datos demuestran que el cambio a Tysabri® (natalizumab), frente a permanecer con IFN? o AG después del primer brote en tratamiento, redujo el riesgo de recaída en un 57% y el riesgo de interrupción del tratamiento en un 52%.
En el segundo estudio, los investigadores compararon la tasa de recaída anual, la interrupción del tratamiento y la progresión de la discapacidad a lo largo de un año en dos subgrupos de pacientes que participaron en los estudios MSBase y TOP: en el subgrupo uno, los pacientes tomaban IFN? y cambiaron a AG, y se compararon con aquellos que cambiaron a Tysabri® (natalizumab) (n=578 para cada cohorte); en el subgrupo dos, los pacientes tomaban AG y cambiaron a IFN? comparado con los que cambiaron a Tysabri® (natalizumab) (n=165 para cada cohorte). Los resultados demuestran que el cambio al tratamiento con Tysabri® (natalizumab) frente al cambio entre IFN? y AG reduce el riesgo de recaída en un 63% y de interrupción en un 62%. La transición al tratamiento con Tysabri® (natalizumab) frente al cambio entre AG y IFN? también redujo el riesgo de recaída en un 53% y el de abandono en un 48%. Los investigadores combinaron los subgrupos para valorar la progresión de la discapacidad confirmada en tres meses y demostraron que la transición a Tysabri® (natalizumab), frente al cambio entre IFN? y AG, reducía el riesgo de progresión de la discapacidad en un 32%.
Durante la reunión de la AAN, se han dado a conocer nuevos datos del ensayo en fase III ADVANCE con interferón ?-1a pegilado en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. Estos datos demuestran que la administración de interferón ?-1a pegilado cada dos semanas tiene efectos favorables en la tasa de nuevos brotes, actividad observada por resonancia magnética y progresión de la enfermedad. Al cabo de dos años, el perfil de seguridad observado a interferón ?-1a pegilado era consistente con el de otras terapias de interferón para la EM.
El ADVANCE es un ensayo en fase III a dos años, contra placebo (en el primer año) que evaluó la eficacia y seguridad de interferón ?-1a pegilado en administración subcutánea. Al cabo de un año, los pacientes del grupo placebo empezaron a recibir interferón ?-1a pegilado durante el resto del estudio.
El nuevo análisis de los datos del segundo año del ADVANCE presentado en la reunión de Filadelfia demuestran que:
- La eficacia de interferón ?-1a pegilado administrado cada dos semanas se mantiene durante el segundo año. Con respecto al primer año, la tasa anual de brotes (TAB) se redujo aún más y el número de lesiones hiperintensas en T2 fue numéricamente menor en el segundo año.
- El perfil de seguridad y tolerabilidad de interferón ?-1a pegilado fue consistente entre los años uno y dos.
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