Nuevos datos de eficacia de TYSABRI® (Natalizumab) para tratar la Esclerosis Múltiple

Nuevos datos de eficacia de TYSABRI® (Natalizumab) en primera línea, entre los datos de la cartera de Biogen Idec presentados en el Congreso de la Academia Americana de Neurología (AAN).

Biogen Idec ha presentado medio centenar de trabajos con nuevos datos sobre su cartera durante la 65ª Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN)

Los nuevos datos presentados en la reunión de San Diego demuestran la solidez de los programas de I+D en neurología que tiene Biogen Idec”, resalta Guillermo Sellers, director médico de Biogen Idec Iberia

Madrid, marzo de 2013.- Biogen Idec ha presentado, en el marco de la 65ª Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN), celebrada en San Diego, más de cincuenta presentaciones con datos que respaldan sus tratamientos, comercializados o en desarrollo, para enfermedades neurológicas.

Los nuevos datos presentados en la Reunión Anual de la American Academy of Neurology demuestran la solidez de los programas de desarrollo e investigación neurológica que tiene Biogen Idec, y confirma su posición como líder en materia de esclerosis múltiple (EM)”, ha comentado Guillermo Sellers, director médico de Biogen Idec Iberia.

La cartera de tratamientos para la EM de Biogen Idec es la más amplia de la industria y está respaldada por un sólido programa de I+D neurológico que nos permitirá cumplir con nuestra misión de abordar las necesidades médicas de personas que viven con enfermedades neurológicas a través de medicinas innovadoras”, ha añadido Sellers.

Entre los datos presentados en San Diego se encuentran los productos que actualmente comercializa Biogen Idec, TYSABRI® (natalizumab) y AVONEX® (interferón beta-1a), así como otra nueva molécula ya comercializada en otros países, fampridina de liberación prolongada, o los resultados de ensayos en fase de investigación de su cartera de productos para EM de fase avanzada, incluidos dimetilfumarato, peginterferón beta-1a y el anticuerpo monoclonal humanizado anti CD25, daclizumab, obtenido mediante un proceso de alto rendimiento.

Estas son las conclusiones de algunos de los trabajos presentados:

Notable eficacia de TYSABRI® demostrada frente a los tratamientos de primera línea

Durante la Reunión Anual de la American Academy of Neurology se han anunciado los resultados de diversos estudios de TYSABRI® (natalizumab) que demuestran su eficacia en comparación con otros tratamientos para la esclerosis múltiple (EM) y proporcionan datos adicionales que confirman la estabilidad de los títulos o niveles de los anticuerpos contra el virus JC (VJC).

En un análisis estadístico independiente llevado a cabo por Timothy Spelman y Helmut Butzkueven, de la Universidad de Melbourne (Australia), con la participación de Fabio Pellegrini y Annie Zhang, TYSABRI® presentaba un riesgo de primer brote significativamente más bajo que el interferón beta (IFN) y el acetato de glatiramero (AG).

Este análisis de comparación de tendencias fue llevado a cabo mediante datos de dos registros de pacientes con EM: El programa observacional de TYSABRI® (TOP) y MSCOMET. Los resultados indican que los brotes no solo se producían con mayor frecuencia en los pacientes a los que se les administraba IFN y AG, sino que también se producían de forma más rápida, al comparar a pacientes a los que se les administraba TYSABRI®, cociente de riesgos 2,73 (IC95 2,10-3,55); p<0,001.

Algoritmo de estratificación del riesgo para el manejo de TYSABRI

Con el fin de ayudar a la monitorización de los pacientes en tratamiento de TYSABRI®, Biogen Idec ha desarrollado un algoritmo de estratificación del riesgo. Este algoritmo valora el perfil de cada paciente basándose en diversos factores, incluida la presencia de los anticuerpos anti-VJC, y fue incorporado en la ficha técnica de la UE en 2011 y en la de EE. UU en 2012.

Un análisis longitudinal de los pacientes tratados con TYSABRI® en el estudio norteamericano STRATIFY-1, demuestra que los niveles de los anticuerpos anti-JCV se mantuvo constante en el 90% de la población del estudio en los tests realizados cada seis meses durante un periodo de 18 meses. Aproximadamente el 38% de los pacientes presentaron tests negativos y el 52% positivos, de manera constante.

Peginterferon Beta-1a: Resultados positivos del primer año del ensayo Fase III ADVANCE

La reunión americana también ha sido el marco para anunciar los resultados positivos del primer año completo de su estudio ADVANCE, estudio Fase III a dos años de peginterferon beta-1a, el candidato en fase de investigación de la empresa para la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) con administración una vez cada dos o cuatro semanas. Estos datos indican que peginterferon beta-1a redujo considerablemente la actividad de la esclerosis múltiple, incluidos los brotes, la progresión de la discapacidad y las lesiones cerebrales, en comparación con placebo, en un año.

Los resultados del estudio en el primer año para el grupo de administración cada dos semanas son:

Objetivo principal del Estudio ADVANCE:

– Peginterferon beta-1a alcanzó el objetivo principal reduciendo la tasa anual de brotes (TAB) en el primer año en un 36% en comparación de placebo (p=0,0007).

Objetivos secundarios del Estudio ADVANCE:

– Reducción de la proporción de pacientes con brotes en un 39% en comparación con placebo (p=0,0003).

– Reducción del número de lesiones hiperintensas en T2, nuevas o con aumento de tamaño, en la resonancia magnética en un 67% en comparación con placebo (p<0,0001)

– Reducción significativa del riesgo de progresión de la discapacidad, confirmada a 12 semanas según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), en un 38% en comparación con placebo (p=0,0383).

Resultados adicionales:

– Peginterferon beta-1a reduce en un 86% el número de lesiones captantes de gadolinio (Gd+) en comparación con placebo (p<0,0001).

– La incidencia de anticuerpos neutralizantes fue inferior a un 1%.

También se ha demostrado la eficacia de peginterferon beta-1a administrado una vez cada cuatro semanas, que también alcanzó los objetivos primarios y secundarios del estudio.

En relación a la seguridad y tolerabilidad, el fármaco también ha demostrado perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables en el estudio ADVANCE. La incidencia global de los eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA) fue similar en los grupos de peginterferon beta-1a y placebo, siendo las infecciones los EAG más comunes aunque inferiores al 1% en ambos grupos. Los EA más comunes registrados en el grupo activo fueron enrojecimiento en la zona de la inyección y los efectos seudogripales.

Acerca de peginterferon beta-1a

Peginterferon beta-1a es una nueva entidad molecular en la que el interferon beta-1a es pegilado para ampliar su vida media y prolongar su exposición en el organismo, permitiendo una administración menos frecuente. Pertenece al grupo de los interferones y en caso de ser aprobado sería una nueva incorporación a esta clase, que normalmente se utiliza como tratamiento de primera línea para la EM.

Tras la finalización de dos años en el estudio ADVANCE, los pacientes tendrán la opción de participar en un estudio abierto de extensión denominado ATTAIN con seguimiento a cuatro años.

Acerca de Tysabri®

TYSABRI® está aprobado en más de 65 países. TYSABRI® es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR) muy activa o en pacientes que no han respondido a otras terapias.

Los datos del ensayo AFFIRM de Fase III, publicados en el New England Journal of Medicine, han revelado que después de dos años, el tratamiento con TYSABRI® produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de brotes en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI® aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para desarrollar la LMP es imprescindible una infección del virus JC (VJC) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-VJC tienen un mayor riesgo de desarrollarla. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-VJC, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento con TYSABRI®. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen un riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI® incluyen reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la experiencia post-autorización. TYSABRI® está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc.

Acerca de Biogen Idec

A través de la ciencia de vanguardia y de la medicina, Biogen Idec descubre, desarrolla y ofrece a los pacientes de todo el mundo terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, hemofilia y trastornos autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec es la compañía de biotecnología independiente más antigua del mundo. Los pacientes se benefician en todo el mundo de sus terapias para el tratamiento de la esclerosis múltiple, y la compañía genera más de $ 5 mil millones en ingresos anuales.

Fuente: www.noticiasmedicas.es