La investigación revela efectos duraderos en evitar brotes, la progresión de la discapacidad, la atrofia cerebral y la actividad en resonancia magnética.
Sanofi y su unidad de negocio global de cuidado especializado Sanofi Genzyme han publicado, una vez concluida la ampliación del estudio con Lemtrada (alemtuzumab), los nuevos datos positivos obtenidos de la investigación realizada durante seis años con este medicamento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
Más del 90% de los pacientes que había recibido tratamiento con alemtuzumab en los ensayos CARE-MS continuaron en el estudio de extensión
Los pacientes con EMRR tratados con alemtuzumab durante los dos años de los estudios pivotales de fase III CARE-MS mantuvieron la duración de los efectos, que se muestran a continuación, durante cuatro años más en el estudio de extensión. Más del 90% de los pacientes que había recibido tratamiento con alemtuzumab en los ensayos CARE-MS continuaron en el estudio de extensión. Los requisitos que debían reunir los pacientes para recibir un tratamiento adicional con alemtuzumab en el estudio de extensión eran haber sufrido, al menos, un brote o presentar, por lo menos, dos lesiones cerebrales o medulares nuevas o progresivas.
Tras los dos ciclos iniciales de tratamiento en los ensayos CARE-MS, que se administraron en el mes 0 y en el mes 12, el 64% de los pacientes tratados con alemtuzumab del CARE-MS I y el 55% de los pacientes tratados con alemtuzumab del CARE-MS II no recibieron tratamiento adicional con alemtuzumab durante los cinco años siguientes, hasta el mes 72.
La atrofia cerebral se ralentizó en los pacientes que habían recibido alemtuzumab
Las bajas tasas anuales de brote observadas en pacientes que habían recibido alemtuzumab durante los estudios de fase III CARE-MS I (0,16) y CARE-MS II (0,28) se mantuvieron constantes en el estudio de extensión (0,12 para los de CARE-MS I y 0,15 CARE-MS II en el sexto año). Al cabo de seis años, el 77% de los pacientes que había recibido alemtuzumab en el CARE-MS I y el 72% de los pacientes que había recibido alemtuzumab en el CARE-MS II no experimentaron un empeoramiento de la discapacidad confirmada durante seis meses, tal y como se midió mediante la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (ExpandedDisability Status Scale, EDSS).
Al cabo de seis años, el 34 % de los pacientes que había presentado alguna discapacidad antes de recibir alemtuzumab en el CARE-MS I y el 43% de los pacientes que había presentado alguna discapacidad antes de recibir Almentuzumab en el CARE-MS II mejoraron su puntuación EDSS confirmada durante al menos seis meses en comparación con el tratamiento que estaban recibiendo antes del inicio del estudio.
Asimismo, al cabo de seis años, la atrofia cerebral se ralentizó en los pacientes que habían recibido alemtuzumab en el CARE-MS I y II, tal y como mostró la fracción del parénquima cerebral en la resonancia magnética (RM). En los años que van del tercero al sexto, la media anual de pérdida de volumen cerebral fue del -0,20 por ciento o inferior, más baja que la observada en los pacientes tratados con alemtuzumab durante los estudios pivotales de dos años de duración (CARE-MS I: -0,59 por ciento el primer año; -0,25 por ciento el segundo año; CARE-MS II: -0,48 por ciento el primer año; -0,22 por ciento el segundo año). En el año tercero, cuarto, quinto y sexto, la mayoría de los pacientes no presentó en la RM ningún signo de actividad de la enfermedad, definida como ausencia de nuevas lesiones en T1 realzadas con gadolinio y ausencia lesiones progresivas en T2 (entre el 66 % y el 72 % en CARE-MS I; entre el 68 % y el 70 % en CARE-MS II).
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