El Centro de Investigación de esclerosis múltiple Tisch de Nueva York ha recibido la aprobación para la investigación de nuevas drogas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para poner en marcha un ensayo de fase 1 con células madre autólogas neurales en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
La esclerosis múltiple es una enfermedad humana crónica y autoinmune del sistema nervioso central que provoca daños en la mielina y la posterior neurodegeneración y afecta a aproximadamente 2,1 millones de personas en todo el mundo.
A mi entender, este es el primer ensayo con células madre aprobado por la FDA en los Estados Unidos para investigar la inyección directa de células madre en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con esclerosis múltiple, y representa un avance emocionante en la investigación y el tratamiento de la esclerosis múltiple”, dijo el Dr. Saud A. Sadiq, científico investigador senior en Tisch y el investigador principal del estudio.
Este estudio es pionero e investigará una estrategia regenerativa con células madre obtenidas de la propia médula ósea del paciente.
Estas células madre se inyectan en el líquido cefalorraquídeo que rodea la médula espinal en 20 participantes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio.
Este será un estudio de seguridad y tolerabilidad abierto. Todas las actividades de estudio se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de esclerosis múltiple Tisch con la colaboración de la Organización Internacional de Prácticas de la Esclerosis Múltiple (IMSMP).
La aplicación clínica de células progenitoras neurales autólogas en esclerosis múltiple es la culminación de una década de investigación con células madre realizado por un equipo de científicos encabezados por el doctor Sadiq y Violaine Harris, científico de investigación en Tisch.
En los ensayos preclínicos se ha encontrado que la inyección de estas células puede disminuir la inflamación del cerebro y promover la reparación de la mielina y/o la neuroprotección.
Este estudio es un ejemplo de la dedicación del Centro de Investigación de esclerosis múltiple Tisch de la investigación traslacional y ofrece una esperanza de que la discapacidad establecida hasta ahora para los pacientes de esclerosis múltiple podrá ser invertida”, dijo Sadiq.
Los participantes se someterán a un procedimiento de extracción de la médula ósea única, del que se aislarán células madre mesenquimales derivadas de células progenitoras neuronales (MSC-PN), que serán ampliadas y probadas antes de la inyección.
Los pacientes recibirán tres rondas de inyecciones a intervalos de tres meses. Los parámetros de seguridad y eficacia se evaluarán en todos los participantes a través de visitas regulares de seguimiento.
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