Estudio en fase 3 sobre BG-12 oral o glatiramero en esclerosis múltiple remitente recurrente

El BG-12 (dimetil fumarato) se encuentra en desarrollo como tratamiento oral para la esclerosis múltiple remitente-recurrente, que comúnmente se tratan con agentes parenterales (interferón o acetato de glatiramer).

CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO:

En un estudio en fase 3, aleatorizado, publicado en la revista The New England Journal of Medicine se investigó la eficacia y seguridad de BG-12 vía oral, a una dosis de 240 mg dos o tres veces al día, en comparación con placebo en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Un agente activo, el acetato de glatiramer, también fue incluido como un comparador de referencia. El punto final primario fue la tasa anual de recaídas en un período de 2 años. El estudio no fue diseñado para probar la superioridad o inferioridad del BG-12 en comparación con el acetato de glatiramer.

RESULTADOS:

A los 2 años, la tasa anual de recaídas fue significativamente menor con BG-12 dos veces al día (0,22), BG-12 tres veces al día (0,20) y acetato de glatiramer (0,29) que con placebo (0,40).

Las reducciones en la progresión de la discapacidad con BG-12 dos veces al día, BG-12 tres veces al día, y acetato de glatiramer versus placebo (21%, 24% y 7%, respectivamente) no fueron significativas.

En comparación con placebo, BG-12 dos veces al día, BG-12 tres veces al día, y acetato de glatiramer redujo significativamente el número de nuevas lesiones o la ampliación de las lesiones T2 hiperintensas y el número de nuevas lesiones T1 hipointensas.

En las comparaciones post hoc entre BG-12 y acetato de glatiramer, las diferencias no fueron significativas a excepción de la tasa de recaídas (BG-12 tres veces al día), nuevas o ampliación de las lesiones T2 hiperintensas (ambas dosis de BG-12 ), y la nuevas lesiones T1 hipointensas (tres veces al día BG-12).

Los eventos adversos ocurren con una incidencia más alta con tratamiento activo que con el placebo, y fueron sofocos y eventos gastrointestinales (con BG-12) y los eventos relacionados con la inyección (con acetato de glatiramer). No se observaron tumores malignos o infecciones oportunistas notificadas con BG-12. Los recuentos de linfocitos disminuyó con BG-12.

CONCLUSIONES:

En los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente, BG-12 (en ambas dosis) y el acetato de glatiramer redujo significativamente las tasas de recaída y mejoró los resultados neuroradiológicos en relación con el placebo.

Fuente: The New England Journal of Medicine
Fuebte: redpacientes.com

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