La eficacia única de Natalizumab para Esclerosis Múltiple en el 25 Congreso del Comité Europeo

Los datos que apoyan la eficacia única de Natalizumab se presentarán en el 25 Congreso del Comité Europeo para el tratamiento e investigación en Esclerosis Múltiple. Natalizumab redefine las expectativas de la terapia de la esclerosis múltiple en algunos pacientes

Düsseldorf, Alemania –  11 de septiembre, 2009 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) anunciaron hoy los datos presentados en el 25 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que muestran el potencial de NATALIZUMAB para redefinir con éxito la terapia de esclerosis múltiple (EM).

Estos datos son de estudios de observación y de análisis retrospectivos del ensayo clínico de la fase III AFFIRM, demostrando que NATALIZUMAB:

Mejora de manera significativa las medidas de discapacidad física y cognitiva, aplicando el Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple  (CFEM- MSFC) en pacientes con EM recidivante que tuvieron un mayor deterioro en condiciones basales que la población en general de AFFIRM;

Estimula la regeneración o estabilización de los daños a la vaina de mielina, que pueden causar algunos de los síntomas observados en pacientes con EM, medida por la tecnología de RM avanzada, y
Muestra una mejora de la calidad de vida reportada por los pacientes.

«Los datos presentados en ECTRIMS proporcionan a los pacientes con NATALIZUMAB la oportunidad de esperar más de la terapia de EM, y demuestra el potencial de NATALIZUMAB para mejorar una serie de síntomas físicos, psicológicos y clínicos que los pacientes de esclerosis múltiple experimentan», dijo Michael Panzara, MD, MPH, vicepresidente y director médico de Neurología, Biogen Idec.

» El fuerte perfil de eficacia demostrado en ensayos clínicos se mejoró aún más desde éstos y otros datos importantes de NATALIZUMAB presentados en ECTRIMS «, dijo Carlos Payá, MD, Ph.D., Presidente, Elan Corporation.» NATALIZUMAB es el primer tratamiento para EM aprobado con datos reportados que sugieren que algunos signos de la progresión de la EM se pueden parar, tanto si se mide por evaluación clínica, radiológica o comunicadas por el paciente.»

NATALIZUMAB mejora significativamente la función física y cognitiva

Este análisis post-hoc del estudio de fase III AFFIRM se llevó a cabo mediante el «MSFC» (CFEM), para evaluar los efectos de NATALIZUMAB en la mejora de la discapacidad en los pacientes que tenían un mayor deterioro en condiciones basales (73%) que la población general de AFFIRM. Los pacientes fueron definidos como tener un mayor deterioro en condiciones basales en al menos uno de los siguientes componentes, si:

– Más de cinco segundos en el tiempo cronometrado de rapidez al caminar 25 pies (8.6 m) (T25FW; deambulación);

– Más de 21 segundos en la prueba de los 9-agujeros (9-HPT; función de la extremidad superior), o

– Proporcionan menos de 55 cálculos correctos en la prueba de rapidez auditiva(PASAT-  3; la función cognitiva).

El CFEM, se aplicó a los pacientes cada 12 semanas; cambio desde condiciones basales a dos años era un criterio de valoración secundario pre-especificado. En el estudio, 460 pacientes recibieron NATALIZUMAB y 225 recibieron placebo.

Los resultados mostraron que NATALIZUMAB aumentó significativamente la proporción de pacientes que mejoraron desde el inicio hasta dos años en el T25FW (p =. 023), 9-HPT (p =. 001) y  PASAT-3 (p =. 012) en comparación con placebo. El efecto de TYSABRI continuó siendo significativo para el T25FW, 9-HPT y PASAT-3 en comparación con placebo cuando la mejoría se definió como un cambio mejorado desde la línea basal, sostenido durante al menos seis, siete u ocho de cada diez visitas de estudio planificadas.

«Estos datos demuestran la capacidad de NATALIZUMAB para mejorar tanto la función física y cognitiva y representa un nuevo paradigma para definir el éxito en las terapias de EM,», dijo Frederick E. Munschauer, III, MD, Irvin y Rosemary Smith Profesor de la Universidad de Nueva York en Buffalo, Buffalo, Nueva York.

Natalizumab mejora la discapacidad en el Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple en un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (poster P434)

NATALIZUMAB estabiliza y repara el daño a la vaina de mielina

Los resultados actualizados del estudio demostraron que NATALIZUMAB promueve la regeneración y la estabilización de los daños causados a la vaina de mielina, medida por Voxel-Wise (MTR VWMTR), una avanzada tecnología de resonancia magnética, en comparación con aquellos que reciben interferón beta-1a IM y sujetos sanos.

En el estudio, 77 pacientes con EM que recibieron NATALIZUMAB fueron seguidos durante 12 meses junto con 21 pacientes con EM que recibieron interferón beta-1a IM y  17 controles normales de las mismas edades y sexos. No hubo diferencia significativa en la disminución de volumen VWMTR NABT sobre el seguimiento entre los tratados con natalizumab y los sujetos sanos. Los pacientes Remitentes-Recurrentes en ambos tratamientos mostraron una remielinización de mayor potencial y una desmielinización menos evidente que los pacientes con EM secundaria progresiva.

Evolución del ratio de transferencia de magnetización Voxel-Wise en relación con natalizumab e interferón beta-1a IM en pacientes tratados con esclerosis múltiple. Un estudio caso-control (Poster P721)
Pacientes con NATALIZUMAB reportan mejoría en el bienestar físico y psicológico

En este estudio observacional longitudinal de un año y en curso, la escala MSIS-29 (MSIS-29) se aplicará para evaluar el impacto de NATALIZUMAB en pacientes sobre la calidad de vida reportada por ellos mismos. El estudio también evaluará los resultados de la salud desde la perspectiva de los pacientes antes del inicio del tratamiento con NATALIZUMAB y después de la tercera, sexta y duodécima infusión. Durante un período de seis meses, el estudio mostró que los pacientes que recibieron NATALIZUMAB experimentaron una mejora persistente tanto en su salud física y bienestar psicológico, lo que sugiere que NATALIZUMAB puede ayudar a reducir el impacto negativo de la  EM en las vidas de los pacientes en el tiempo.

¿Qué experimentan los pacientes con esclerosis múltiple? Efecto de natalizumab en la calidad de vida enfermedad-específica en el tiempo (PosterP872)

Acerca de NATALIZUMAB

NATALIZUMAB es un tratamiento aprobado para las formas recidivantes de EM en los Estados Unidos y EM remitente-recidivante en la Unión Europea. Según los datos publicados en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con NATALIZUMAB llevó a una reducción relativa del 68% (p <0,001) en la tasa anual de recaídas en comparación con placebo y redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad en 42-54% (p <0,001).

NATALIZUMAB está redefiniendo el éxito en el tratamiento de la EM. En el análisis post-hoc del ensayo de la fase III AFFIRM y publicado en The Lancet Neurology, 37 por ciento de los pacientes tratados con NATALIZUMAB se mantuvieron libres de la actividad de la EM en comparación con el siete por ciento de los pacientes tratados con placebo. Además, los datos que se han presentado muestran que el tratamiento con natalizumab aumentó significativamente la probabilidad de una mejora sostenida de la discapacidad en pacientes con una puntuación de referencia en el estado de discapacidad expandida (EDSS) de = 2,0 en 69 por ciento en relación con placebo.

NATALIZUMAB aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro.  Otras reacciones adversas graves que han ocurrido en pacientes tratados con NATALIZUMAB incluyen reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) e infecciones, incluyendo infecciones oportunistas y otras atípicas. Daño hepático clínicamente significativo ha sido reportado en pacientes tratados con NATALIZUMAB en el ámbito post-comercialización. Los efectos adversos comunes reportados en pacientes con EM tratados con NATALIZUMAB fueron dolor de cabeza, fatiga, reacciones a la infusión, infecciones del tracto urinario, dolor en las articulaciones y extremidades y erupciones.

NATALIZUMAB es co-comercializado por Biogen Idec Inc. y Elan Pharmaceuticals, Inc. Para obtener más información acerca de NATALIZUMAB, por favor, visite www.tysabri.com, www.biogenidec.com o www.elan.com, o llame al1-800-456-2255.

Fuente: Berbés Asociados