El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado el visto bueno a la aprobación del fármaco oral cladribina, que será comercializa como Mavenclad por Merck, para el tratamiento de la esclerosis múltiple en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.
La valoración positiva reconoce los resultados obtenidos en lo ensayos clínicos con más de 2.700 pacientes, que han logrado demostrar la eficacia y seguridad de este compuesto y han permitido una caracterización completa de su perfil beneficio-riesgo.
Los estudios han contrastado que, en pacientes con una elevada actividad de la enfermedad, el tratamiento conseguía reducir la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82% frente a placebo.
Por otro lado, otro estudio demostró también que no fue necesario el tratamiento con Mavenclad comprimidos en los años 3 y 4 de terapia. La amplia base de datos ha suministrado información sobre los requerimientos de posología y monitorización. Los efectos adversos más importantes son linfopenia, que puede ser grave y de larga duración, e infecciones, como el herpes zóster.
El siguiente paso es que, tras la valoración positiva del CHMP, ahora la decisión de aprobación pase a instancias de la Comisión Europea, que se prevé que emita su decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos en los 67 días posteriores a esta decisión.
“Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la Comisión Europea, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la esclerosis múltiple”, ha destacado Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare
Fuente: http://www.phmk.es/ema-aprueba-mavenclad-esclerosis/
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