Resultados preliminares positivos del primer ensayo de fase 3 que investiga BG-12

Biogen Idec anuncia resultados preliminares positivos del primer ensayo de fase 3 que investiga BG-12 (DIMETIL FUMARATO) oral en pacientes con esclerosis múltiple. El estudio DEFINE alcanza los criterios de valoración primario y secundarios para ambas dosis del estudio.

– Los datos completos se presentarán próximamente en un congreso médico

WESTON, Massachusets–(BUSINESS WIRE)–Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunció hoy resultados preliminares positivos del estudio DEFINE, el primero de dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 para evaluar el compuesto oral de investigación BG-12 (dimetil fumarato) como monoterapia en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Los resultados mostraron que la dosis de 240 mg de BG-12, administrada dos o tres veces al día, cumplió el criterio de valoración primario del estudio, lo que demuestra una reducción estadísticamente significativa (p < 0,0001) en la proporción de pacientes con EMRR que sufrieron recaída en dos años, en comparación con el placebo. Ambas dosis de BG-12 cumplieron también los criterios de valoración secundarios del estudio, proporcionando una reducción estadísticamente significativa en la tasa de recurrencia anual, en el número de lesiones T2 hiperintensas nuevas o ampliadas, en lesiones nuevas realzadas con gadolinio (Gd+) y en la tasa de progresión de la discapacidad, medida según la Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, por su sigla en inglés) en dos años.

DEFINE fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparación de dosis, para determinar la eficacia y la seguridad de BG-12 en pacientes con EMRR. Además de cumplir los criterios de valoración primario y secundarios, los datos iniciales del ensayo demostraron que BG-12 tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. La incidencia global de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves fue similar en el grupo con placebo y en ambos grupos de tratamiento con BG-12. El perfil de seguridad fue coherente con lo observado en el estudio de BG-12 de fase 2, ya publicado. Actualmente se están llevando a cabo otros análisis del estudio DEFINE, y la empresa prevé presentar próximamente datos detallados en una reunión médica.

«Las importantes respuestas clínicas observadas en el estudio DEFINE representan un importante avance en el desarrollo de BG-12 para la esclerosis múltiple (EM)», señaló Douglas Williams, Ph.d., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Biogen Idec. «Estamos muy satisfechos con estos datos y creemos que BG-12 tiene el potencial para ofrecer a los pacientes con esclerosis múltiple una opción de tratamiento oral altamente eficaz con un excelente perfil de seguridad».

 Los datos de los estudios científicos indican que BG-12 tiene el potencial para convertirse en un neuroprotector único al reducir la entrada y la acción de las células inflamatorias en el sistema nervioso central (SNC), así como proteger potencialmente las células del SNC de estrés oxidativo y la muerte neuronal por medio de la activación de la vía Nrf-2.

BG-12 recibió la designación de la Vía Rápida por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) en 2008. Además de DEFINE, actualmente se está realizando otro ensayo clínico de fase 3 en EMRR, denominado CONFIRM. Este estudio está evaluando el fármaco BG-12 y un comparador activo de referencia, acetato de glatiramero, frente a placebo en la recaída clínica, en mediciones de EM por imágenes de resonancia magnética (IRM), progresión de la discapacidad y seguridad. Se espera que los resultados de CONFIRM estén disponibles en la segunda mitad de 2011.

Acerca del ensayo DEFINE

El ensayo DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS, en español: determinación de la eficacia y seguridad del fumarato oral en la EM recurrente-remitente) fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparación de dosis, para determinar la eficacia y la seguridad de BG-12 en más de 1.200 personas con EMRR. El estudio evaluó dos dosis de BG-12: 240 mg dos veces al día y 240 mg tres veces al día. El criterio de valoración primario era determinar si BG-12 es eficaz en la reducción de la proporción de pacientes con recaída en dos años.

Los criterios de valoración secundarios incluyeron la reducción en el número de lesiones T2 hiperintensas nuevas o ampliadas y de lesiones nuevas Gd+ por medio de IRM, la reducción en la tasa de recaída anual y la reducción de la progresión de la discapacidad medida según la escala EDSS. Otros criterios de valoración incluyeron la seguridad y la tolerancia de BG-12.

Fuente: www.businesswire.com